Novo poročilo, ki ga je  za EFPIA in Vaccines Europe pripravilo podjetje IQVIA kaže, da se je delež komercialnih preskušanj v EGP – tistih, ki jih sponzorira farmacevtska industrija  – zmanjšal z 22 % v letu 2013, na 18 % v letu 2018 in na 12 % v letu 2023.


To za države EGP pomeni 60.000 manj pacientov, ki imajo dostop do preskušanj, in 20.000 manj mest v preskušanjih, ki potekajo samo v EGP. To pomeni, da ljudje, ki živijo v Evropi, nimajo priložnosti za dostop do najnovejših zdravil. Podatki kažejo na pomembna odstopanja na ravni držav znotraj EGP; vendar se je število preskušanj zmanjšalo v vseh državah, razen v treh, kar nakazuje na sistemski problem znotraj regije.


V velikem geografskem preobratu je Kitajska od leta 2018 podvojila število komercialnih preskušanj in zdaj predstavlja 18 % delež globalnih komercialnih kliničnih preskušanj.


Klinična preskušanja pacientom omogočajo najzgodnejši dostop do novih zdravil, tudi 5 do 10 let pred njihovim lansiranjem. IQVIA ocenjuje, da zdravstveni sistemi EGP vsako leto iz naslova kliničnih študij dobijo med 1 in 1,5 milijarde EUR zaradi plačil za preskušanja in prihrankov pri stroških zdravil. Zmanjšanje števila preskušanj v EGP ima zato bistveno večji vpliv kot  le na oskrbo bolnikov.


Raziskava nakazuje, da zmanjšano privlačnost Evrope za klinične raziskave lahko pripišemo manj ugodnemu regulativnemu in finančnemu okolju. EGP, na primer, je počasnejši pri vzpostavitvi in dostopu do preskušanj na vseh preučevanih terapevtskih področjih (onkologija, nalezljive in redke bolezni) v primerjavi z ZDA. Potreba po izvajanju več državnih kliničnih preskušanj je za Evropo tudi izziv, medtem ko imata ZDA in Kitajska korist že zaradi večje populacije pacientov.


Glavne ugotovitve poročila::


Onkološka preskušanja: V vseh fazah preskušanj onkoloških zdravil v EGP je prišlo do relativnega ali absolutnega upada. Trenutno je regija  padla pod raven iz leta 2018. Nasprotno so v ZDA, opazili povečanje v letu 2021 in stabilnost od takrat dalje. Padec v EGP lahko povzročajo različni dejavniki, kot je Uredba o in vitro diagnostiki (IVDR), ki povzroča operativne izzive za več državna preskušanja v onkologiji in preskušanja, odvisna od in vitro testiranja. Pobude, kot sta EU Cancer Mission in Evropski načrt za boj proti raku, lahko pomagajo pri izzivih na tem področju.


Preskušanja na področju imunizacije: Podatki kažejo, da so se globalna in EGP preskušanja cepiv zmanjšala po vrhuncu, doseženem med Covidom. Medtem, ko se komercialna preskušanja globalno povečujejo, se je njihovo število v EGP močno zmanjšalo, kar je povzročilo padec svetovnega deleža s 17 % v letu 2018 na 8 % v letu 2023, predvsem zaradi upada preskušanj faze 3 in 4. Geografsko gledano je EGP izgubil preskušanja cepiv proti Aziji in Oceaniji, pri čemer znotraj EGP obstajajo pomembne razlike.


Preskušanja redkih bolezni: Kljub globalni rasti so preskušanja redkih bolezni v EGP padla za 4 %. Poročilo navaja pomanjkanje financiranja tveganega kapitala za evropska mala in srednja podjetja kot eden od dejavnikov.


Pediatrična preskušanja: V skladu z globalnim trendom se je število komercialnih pediatričnih preskušanj v EGP zmanjšalo za 4 %; le Kitajska je povečala število objav pediatričnih preskušanj po pandemiji.


Celične in genske terapije (CaGT): Evropski delež preskušanj celičnih in genskih terapij globalno je postopoma upadal s 25 % v letu 2013 na 10 % v letu 2023. V tem obdobju je Kitajska doživela dramatično povečanje CaGT preskušanj in postala vodilna regija s 42 % deležem (iz 10 %), kar je posledica ugodnega regulativnega okolja, finančnih tokov in strateškega poudarka na naprednih tehnologijah.


Preskušanja faze ena: V primerjavi z globalnim trendom povečevanja preskušanj faze ena v zadnjih 10 letih – z 32 % na 41 % – je EGP opazil postopno zmanjšanje z 19 % na 14 %. Preskušanja faze ena so pomembna, saj postavljajo temelje za nadaljnji klinični razvoj, vlaganja in financiranje v regiji, čigar škodljiv vpliv bo verjetno opazen v prihodnjih letih.


EFPIA in Vaccines Europe pozivata države članice in Evropsko komisijo, da ustavijo in obrnejo te trende, nadgradijo nedavni poročili »Letta« in »Draghi« ter takoj ocenijo vpliv Uredbe o kliničnih preskušanjih (CTR). Številni dejavniki so pomembni za izboljšanje ekosistema kliničnih preskušanj, od zmanjšanja regulativne kompleksnosti do poenostavitve in uskladitve procesov sklepanja pogodb. Za nadgradnjo zmogljivosti Evrope za klinična preskušanja in izboljšanje ekosistema, EFPIA in Vaccines Europe predlagata naslednja priporočila:

  • Razviti usklajen, agilen in omogočajoč ekosistem kliničnih preskušanj, ki podpira več državna klinična preskušanja.
    • Nuja po dostavi obljubljenega; udejaniti je treba ambiciozne cilje Uredbe EU o kliničnih preskušanjih za poenostavitev, pospešitev in harmonizacijo procesov po državah članicah.
  • Povečati zmogljivosti kliničnih preskušanj in izboljšati infrastrukturo ter zmanjšati ozka grla z boljšo pripravljenostjo lokacij, odpravljanjem kadrovskih omejitev in zmanjševanjem variabilnosti v zavedanju zdravstvenih sistemov o kliničnih preskušanjih.
  • Uvesti nove, bolnikom prilagojene načrte kliničnih preskušanj za izboljšanje učinkovitosti izvedbe in povečanje privlačnosti za paciente.
  • Posnemati uspešnost Španije, ki temelji na ciklu zgodnjega sprejemanja politik, polni in hitri uvedbi CTR, doseženi s sodelovanjem med deležniki, naložbah v večja mesta za klinična preskušanja in močnem komercialnem/nekomercialnem sodelovanju.

“Evropska klinična preskušanja ovira počasen in razdrobljen raziskovalni ekosistem, trenutne pobude pa so s sedanjim tempom nezadostne, da bi ustavile in obrnile desetletje upada. Če želi Evropa biti konkurenčna, mora delovati kot enotna regija, ne pa kot posamezne države članice, in mora biti podprta s politikami, ki privabljajo globalne raziskovalne naložbe. Samo tako bodo Evropejci imeli enake priložnosti za dostop do medicinskih prebojev kot bolniki v drugih delih sveta.”Nathalie Moll, generalna direktorica EFPIA, je dejala: