Klinične raziskave za varen prehod v bolj zdravo prihodnost
Stroga regulacija področja kliničnih raziskav zagotavlja obveščenost, varnost in pravice prostovoljcevKlinične raziskave so raziskave, pri katerih raziskovalci s pomočjo prostovoljcev preučujejo učinkovitost in varnost novih načinov diagnostike in zdravljenja bolezni. Njihov pomen je izjemen, saj omogočajo uporabo najnovejših znanstvenih in tehnoloških odkritij pri oskrbi in zdravljenju bolnikov. Največ kliničnih raziskav poteka na področju zdravil, poznamo pa tudi klinične raziskave medicinskih pripomočkov in novih metod zdravljenja. Z njimi raziskovalci ugotavljajo in preverjajo, kako varno in učinkovito je novo zdravilo, s čimer se zagotovi tudi varen prenos zdravila v vsakodnevno klinično prakso.
Vrste kliničnih raziskav
Klinične raziskave delimo na intervencijske in neintervencijske. Slednje temeljijo na opazovanju raziskovalca, ki poskuša na podlagi protokola oceniti stanje pacienta, v okviru intervencijskih kliničnih raziskav pa se strategija zdravljenja, preiskave in spremljanje udeležencev razlikujejo od običajne klinične prakse, zato jih delimo na več faz. Vsaka faza je namenjena pridobivanju specifičnih informacij in vsaka nova faza gradi na izsledkih prejšnje faze.
Faze kliničnih raziskav zdravil
Skozi celoten proces raziskave je poudarek na varnosti. V prvi fazi raziskovalci novo zdravilo ob skrbnem nadzoru odmerijo manjši skupini prostovoljcev, ki sodelujejo v raziskavi, določijo najboljši način prejemanja novega zdravila, odkrijejo najbolj pogoste in najbolj resne stranske učinke in določijo varen odmerek zdravila. V drugi fazi spremljajo učinkovitost zdravila, ki jo nato potrdijo ali ovržejo. V teh dveh fazah že manjše število prostovoljcev daje precej zanesljive rezultate, v tretji fazi pa je treba število v raziskavo vključenih bolnikov, če se je zdravilo izkazalo za varno in učinkovito, povečati.
Tretja faza je namreč namenjena primerjanju novega zdravila z že uveljavljenim zdravilom, raziskovanju vpliva novega zdravila na različne populacije, določanju odmerkov in različnim kombinacijam z drugimi zdravili. Podatki, ki jih raziskovalci zberejo v tretji fazi, pokažejo, ali se lahko novo zdravilo začne uporabljati za oskrbo bolnikov v vsakodnevni klinični praksi.
Seveda raziskovalci spremljajo tudi varnost zdravila po odobritvi za uporabo v klinični praksi, običajno s prej omenjenimi neintervencijskimi raziskavami, torej se zdravljenje, preiskave in spremljanje bolnikov ne razlikujejo od običajne klinične prakse.
Prednosti sodelovanja bolnika v raziskavi
Na splošno so klinične raziskave namenjene širjenju znanja o določeni bolezni, kar pomaga izboljšati samo zdravljenje, pa tudi postavljanju diagnoze, preprečevanju bolezni in bolezenskih stanj, ocenjevanju stopnje tveganja za določeno bolezen, izboljšanju življenjske kakovosti za ljudi s kronično boleznijo…
Največja prednost kliničnih raziskav je, da lahko bolnikom, ki so že izčrpali druge možnosti zdravljenja, ponudijo nove možnosti za potencialno učinkovito zdravljenje, in to še preden je novo zdravilo na trgu. Kdor sodeluje v takšni raziskavi, je deležen tudi večjega števila pregledov pri zdravniku in več preiskav, saj je treba potek bolezni in zdravljenja spremljati natančneje. To je za bolnika še ena od dobrodošlih prednosti, res pa je, da so pogostejše poti k zdravniku za močno bolne ljudi lahko tudi obremenjujoče.
Kdo lahko sodeluje?
Vsaka klinična raziskava ima specifične potrebe in raziskovalne cilje, k vplivajo na izbiro prostovoljcev. Tako raziskovalci včasih za raziskavo potrebujejo bolnike z določeno boleznijo, drugič pa zdrave ljudi brez simptomov. V vsakem primeru so v protokolu raziskave določene smernice za prostovoljce, ki vključujejo tudi kriterije, kot so starost, spol, vrsta in stadij bolezni, predhodno zdravljenje in drugi.
Zaščita in obveščanje prostovoljcev
Pred vključitvijo v klinično raziskavo mora biti vsak bolnik ustno in pisno seznanjen z namenom, potekom, postopki in trajanjem raziskave, možnimi neželenimi učinki, tveganji in pričakovanimi koristmi ter s pravicami, ki mu pripadajo, in obveznostmi, ki jih prinese sodelovanje v raziskavi. Kdor se odloča za sodelovanje, ima na voljo gradivo o raziskavi in lahko raziskovalcem postavlja vprašanja, med katerimi prednjačijo tista, ki so vezana na morebitna tveganja, vse dokler nima dovolj podatkov, da sprejme odločitev za sodelovanje ali pa sodelovanje zavrne. Ob tem je pomembno vedeti, da je odločitev za ali proti popolnoma avtonomna.
Kdor se odloči za sodelovanje v raziskavi, mora podpisati posebno soglasje, ki se pri nas imenuje »obrazec o privolitvi po poučitvi«. Seveda prostovoljci tudi med raziskavo dobivajo vse potrebne informacije, na podlagi katerih se lahko odločajo, ali bodo v raziskavi sodelovali še naprej ali pa bodo iz raziskave izstopili. Sodelovanje lahko prostovoljci prekinejo kadarkoli, brez navajanja razlogov in brez posledic. Kdor sodelovanje zavrne ali prekine, je še vedno deležen vse potrebne zdravstvene oskrbe in obravnave v okviru rednega zdravljenja, ki ga je prejemal pred vključitvijo v raziskavo.
Varnost in regulacija kliničnih raziskav
Pri uporabi zdravil v raziskavah obstaja določeno tveganje, ker se njihova varnost in učinkovitost še preučujeta. Prav tako obstaja tveganje, da se pojavijo neželeni stranski učniki zdravil, ki niso znani. Vedno obstaja tudi možnost, da zdravilo ne bo delovalo, zato je zelo pomembno, da prostovoljci dobijo vse potrebne informacije in se dobro izobrazijo.
Izvedba kliničnih raziskav je prav zaradi zagotavljanja varnosti in pravic bolnikov strogo in natančno regulirano področje. V Sloveniji se morajo klinične raziskave zdravila izvajati v skladu s protokolom, v katerem so natančno določeni cilji, nameni, metodologija, statistična obdelava in organizacija klinične raziskave. Vsaka klinična raziskava mora potekati tudi v skladu z mednarodnimi etičnimi načeli, znanstvenimi standardi in zakonodajo, pred začetkom izvajanja ga morata pregledati in odobriti Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko in Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
Klinične raziskave v Sloveniji se morajo izvajati v skladu z/s:
- Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14)
- Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06)
- Helsinško deklaracijo o biomedicinskih raziskavah na ljudeh
- ICH smernicami dobre klinične prakse
- Pravilnikom o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (Ur. l. RS, št. 3/07, 25/10 in 37/10)
Več o zakonodaji EU, ki se nanaša na klinične raziskave:
- Direktive in priporočila Evropske komisije: EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines
- Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta, z dne 16. aprila 2014, o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES