Prenos kodeksa (.pdf)

Pripravila EFPIA in Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb.

Kot ga je potrdila Generalna Skupščina EFPIA 14.6.2011.
Kot ga je potrdila Generalna Skupščina Foruma 20.1.2012 in 7.12.2018. 

Uvod

Evropska zveza farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA) zastopa farmacevtsko industrijo v Evropi. Njeni člani so nacionalna industrijska združenja iz tridesetih evropskih držav in prek štirideset vodilnih farmacevtskih podjetij1. Glavna naloga zveze EFPIA je spodbujati tehnološki in gospodarski razvoj farmacevtske industrije v Evropi ter pripomoči k čim boljši oskrbi trga s farmacevtskimi izdelki, ki izboljšujejo zdravje ljudi.

Farmacevtska industrija se zaveda, da ima številne skupne interese z organizacijami bolnikov, ki zastopajo in/ali podpirajo potrebe bolnikov in/ali njihovih skrbnikov.

EFPIA je sprejela Kodeks obnašanja v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov zato, da bi bili ti odnosi etični in pregledni.

Ta kodeks temelji na naslednjih načelih, ki jih je EFPIA skupaj s panevropskimi združenji bolnikov nazadnje posodobila septembra 2006:

1. Združenjem bolnikov mora biti zagotovljena neodvisnost pri odločanju o politikah delovanja in njihovih aktivnostih.

2. Vsi odnosi med združenji bolnikov in farmacevtsko industrijo morajo temeljiti na medsebojnem spoštovanju, pri čemer so odločitve obeh partnerjev enako pomembne.

3. Farmacevtska industrija ne sme zahtevati, združenja bolnikov pa ne smejo izvajati nobene promocije zdravila, ki se izdajajo na recept.

4. Cilji in obseg vseh odnosov morajo biti pregledni. Finančna in nefinančna pomoč, ki jo zagotovi farmacevtska industrija, mora biti vedno jasno objavljena.

5. Farmacevtska industrija pozdravlja obsežno financiranje združenj bolnikov iz različnih virov.

Področje

Ta kodeks EFPIA se nanaša na odnose med podjetji, ki so člani EFPIA, njihovimi podružnicami in pogodbeno zaposlenimi tretjimi strankami ter združenji bolnikov, ki delujejo v Evropi.

Združenja bolnikov so opredeljena kot neprofitne organizacije (vključno s krovnimi organizacijami, katerim pripadajo), ki jih sestavljajo predvsem bolniki in/ali njihovi skrbniki, ki zastopajo in/ali podpirajo potrebe bolnikov in/ali njihovih skrbnikov.

Uporaba

Kodeks EFPIA določa standarde, za katere EFPIA meni, da jih je treba upoštevati. Včlanjena združenja morajo v svojih nacionalnih kodeksih skladno s svojo nacionalno zakonodajo sprejeti predpise, ki niso manj strogi od predpisov kodeksa EFPIA.
Farmacevtska podjetja morajo delovati skladno z naslednjimi veljavnimi kodeksi (»veljavni kodeksi«) ter vsemi zakoni in predpisi, ki veljajo zanje:

1. če ima podjetje sedež v Evropi, skladno s kodeksom panoge v državi, v kateri ima podjetje sedež, če ima podjetje sedež zunaj Evrope, skladno s kodeksom EFPIA;

in

2. a) v primeru partnerstva in izvajanja dejavnosti v evropski državi skladno s panožnim kodeksom v državi, v kateri dejavnosti potekajo;

ali

b) v primeru čezmejnega sodelovanja in dejavnosti skladno s panožnim kodeksom v državi, kjer je glavni evropski sedež združenja bolnikov.

Zahteve veljajo za dejavnosti ali financiranje znotraj Evrope. »Evropa«, kot se uporablja v kodeksu EFPIA, vključuje tiste države, v katerih velja kodeks obnašanja združenj, ki so člani EFPIA.

Veljavni kodeksi morajo biti navedeni v pisnem sporazumu med podjetjem in združenjem bolnikov. Ob kakršnih koli neskladnostih med določbami zgoraj navedenih veljavnih kodeksov prevladajo strožje določbe.

V pojasnilo: pojem »podjetje«, kot se uporablja v kodeksu EFPIA, pomeni vsak pravni subjekt, ki zagotavlja sredstva ali sodeluje v dejavnostih z združenji bolnikov, na katere se nanaša veljavni kodeks in ki delujejo v Evropi, ne glede na to, ali je takšen subjekt matična družba (npr. sedež podjetja, glavna pisarna ali obvladujoča družba trgovskega podjetja), podružnica ali kakršna koli druga oblika podjetja ali organizacije.

Pojem »dejavnost«, kot se uporablja zgoraj, pomeni vsako vzajemno delovanje, na katerega se nanaša veljavni kodeks, vključno z zagotavljanjem sredstev.

Določbe

1. člen

Nepromocija prodaje zdravil, ki se izdajajo samo na recept

Veljajo zakonodaja EU, nacionalna zakonodaja in kodeksi obnašanja, ki prepovedujejo oglaševanje zdravil, ki se izdajajo samo na recept.

2. člen

Pisni sporazumi

Kadar farmacevtska podjetja združenjem bolnikov zagotovijo finančno pomoč, znatno posredno pomoč in/ali znatno nefinančno pomoč, morajo imeti za to sklenjen pisni sporazum. V njem morata biti navedena znesek sredstev in namen (npr. nezavezujoča donacija, posebno srečanje ali publikacija). Prav tako mora sporazum vsebovati opis znatne posredne pomoči (npr. donacija časa agencije za odnose z javnostmi in naravo njene vključenosti) in znatne nefinančne pomoči. Vsako farmacevtsko podjetje mora za te sporazume vzpostaviti ustrezen postopek odobritve.

Predloga pisnega sporazuma je na voljo v prilogi I.

3. člen

Uporaba logotipov in zakonsko zaščitenega gradiva

Za javno uporabo logotipa in zakonsko zaščitenega gradiva združenja bolnikov mora farmacevtsko podjetje predhodno pridobiti dovoljenje tega združenja. Pri pridobivanju takšnega dovoljenja mora biti jasno naveden namen in način uporabe logotipa in/ali zakonsko zaščitenega gradiva.

4. člen

Uredniški nadzor

Farmacevtsko podjetje ne sme vplivati na besedilo gradiva združenja bolnikov, ki ga podjetje sponzorira, na način, ki bi pozitivno vplival na njegove lastne komercialne interese. To ne preprečuje podjetjem, da bi popravila netočnosti v dejanskih podatkih.

5. člen

Preglednost

a) Vsako podjetje mora zagotoviti javno dostopen seznam združenj bolnikov, katerim zagotavlja finančno pomoč in/ali znatno posredno/nefinančno pomoč. Seznam mora vsebovati tudi opis narave pomoči, ki je dovolj popoln, da povprečnemu bralcu omogoča, da razume pomen podpore. Opis mora vsebovati tudi denarno vrednost finančne pomoči in zaračunanih stroškov. Če gre za znatno nefinančno pomoč, ki ji ni mogoče pripisati smiselne denarne vrednosti, mora opis jasno navajati nedenarno korist, ki jo prejme združenje bolnikov. Te informacije se lahko zagotavljajo na državni ali evropski ravni in se posodabljajo vsaj enkrat na leto.

b) Podjetja morajo zagotoviti, da je njihovo sponzorstvo vedno jasno prikazano in razvidno.

c) Vsako podjetje mora zagotoviti javno dostopen seznam združenj bolnikov, ki jih je najelo za zagotavljanje pomembnih pogodbenih storitev. Seznam mora vsebovati tudi opis narave zagotovljenih storitev, ki je dovolj popoln, da povprečnemu bralcu omogoča, da razume naravo dogovora, ne da bi bile pri tem razkrite zaupne informacije. Podjetja morajo tudi objaviti skupen znesek, plačan posameznemu združenju bolnikov v koledarskem letu, najkasneje do 30. junija naslednjega leta

6. člen

Pogodbene storitve

Pogodbe med podjetji in združenji bolnikov, skladno s katerimi slednji zagotavljajo katerokoli vrsto storitev podjetjem, so dovoljene samo, če se te storitve zagotavljajo za namen podpore zdravstvenega varstva ali raziskav.

Združenja bolnikov se sme najeti kot strokovnjake in svetovalce za storitve, kot so sodelovanje na sejah svetovalnih odborov in govorniške storitve. Dogovori, ki se nanašajo na svetovanje ali druge storitve, morajo, v obsegu, ki ustreza posameznemu dogovoru, izpolnjevati naslednja merila:

a) pogodba ali sporazum v pisni obliki se sklene pred začetkom izvajanja storitev, v njem pa je opredeljena narava storitev, ki bodo opravljene, in, ob upoštevanju točke (g), podlaga za plačevanje teh storitev;

b) upravičena potreba po storitvah je bila jasno opredeljena in zabeležena že pred zahtevo po storitvah in pred sklenitvijo dogovorov;

c) merila za izbiro storitev se morajo nanašati neposredno na določeno potrebo; osebe, odgovorne za izbiro storitve, pa morajo imeti ustrezno strokovno znanje za presojo, ali posamezen strokovnjak in svetovalec izpolnjuje ta merila;

d) obseg storitve ne sme biti večji od obsega, ki je razumno potreben za izpolnjevanje določene potrebe;

e) pogodbeno podjetje mora voditi evidenco, ki se nanaša na storitve, in omogočati njihovo ustrezno uporabo;

f) najemanje združenj bolnikov ni namenjeno spodbujanju priporočanja določenega zdravila;

g) plačilo za storitve je razumno in ne presega poštene tržne vrednosti opravljenih storitev. V povezavi s tem simboličnih dogovorov o svetovanju ni mogoče uporabljati za upravičevanje plačila združenjem bolnikov;

h) Podjetja močno spodbujamo, da v pisne pogodbe z združenji bolnikov vključijo določbe, ki se nanašajo na dolžnosti združenja bolnikov, da slednje vedno, kadar za javnost piše ali javno govori o zadevi, ki je predmet dogovora, ali o vprašanju, ki se nanaša na zadevno podjetje, navede, da je opravilo plačane storitve za podjetje;

i) Vsako podjetje mora zagotoviti javno dostopen seznam združenj bolnikov, ki jih je najelo za zagotavljanje plačljivih storitev – glejte 5.c. člen.

7. člen

Ekskluzivnost financiranja

Nobeno podjetje ne sme zahtevati ekskluzivnosti pri financiranju združenja bolnikov ali katerega koli izmed njenih glavnih programov.

8. člen

Dogodki in gostoljubnost

Vsi dogodki, ki jih sponzorira ali organizira podjetje ali se organizirajo v njegovem imenu, morajo potekati na primernem kraju, ki ustreza glavnemu namenu dogodka, pri tem pa se je treba izogibati tistim prostorom, ki »slovijo« po zabaviščni ponudbi ali razkošnosti.

Vse oblike gostoljubnosti, ki jih farmacevtska industrija ponuja združenjem bolnikov in njihovim članom, morajo biti zmerne in ustrezati glavnemu namenu dogodka ne glede na to, ali dogodek organizira združenje bolnikov ali farmacevtska industrija.

Gostoljubnost, ki se zagotavlja v povezavi z dogodki, je omejena na potovanje, obroke hrane, namestitev in stroške registracije.

Gostoljubnost se lahko zagotovi samo osebam, ki so same po sebi upravičene do udeležbe. V izjemnih primerih, v primeru očitne zdravstvene potrebe (npr. invalidnosti), se lahko krijejo stroški prehrane na poti, nastanitve in registracije spremljevalne osebe, ki se šteje za negovalca.

Vse oblike gostoljubnosti, ki so ponujene združenjem bolnikov in njihovim zastopnikom, morajo biti v okviru „razumnega“, prav tako pa naj bodo strogo omejene na namen dogodka.

Gostoljubnost ne vključuje sponzoriranja ali prirejanja zabavnih dogodkov (npr. športnih ali prostočasnih dogodkov).

Nobeno podjetje ne sme prirediti ali sponzorirati dogodka, ki poteka zunaj države njegovega sedeža, razen ko:

a) večina povabljenih ne prihaja iz države njegovega sedeža in kadar je, glede na države, iz katerih prihaja večina povabljenih, z logističnega vidika bolj logično prirediti dogodek v drugi državi ali

b) je glede na lokacijo ustreznega vira ali strokovnjakov, ključnih za ta dogodek, z logističnega vidika dogodek bolj smiselno prirediti v drugi državi.


9. člen

Uveljavitev

Kodeksu EFPIA so v prilogi II priložena Pravila o izvajanju in postopkih, ki so zavezujoča za včlanjena združenja in podjetja ter določajo okvir za izvajanje tega kodeksa, obravnavanje pritožb in izrekanje ali izvajanje kazni za včlanjena združenja.

Članice Forume v 3 mesecih od sprejema tega kodeksa sprejmejo smernice o pomenu pojmov »ustrezen«, »znaten«, »glavni«, »razumen«, »ugleden« in »razkošen«, ki se uporabljajo v tem kodeksu.

.

.

Priloge:
- priloga I »Predloga modela za pisne sporazume med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov«
- priloga II »Pravila o izvajanju in postopkih«

PRILOGA I

Predloga pisnega sporazuma med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov

Kadar farmacevtska podjetja združenjem bolnikov zagotovijo finančno podporo, znatno posredno podporo in/ali znatno nefinančno podporo, morajo za to imeti sklenjen pisni sporazum.

Spodaj je predloga, ki jo lahko uporabite v celoti ali jo po potrebi prilagodite in ki navaja ključne točke pisnega sporazuma. Namenjena je enostavnemu evidentiranju dogovorjenih stvari, pri čemer so upoštevane zahteve Kodeksa obnašanja EFPIA v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov.

  • Ime dejavnosti
  • Imena partnerskih organizacij (farmacevtsko podjetje, organizacija bolnikov in, kjer je to primerno, tretjih strank, ki bodo sodelovale pri nudenju pomoči, kot se dogovorita farmacevtsko podjetje in združenje bolnikov)
  • Vrsta dejavnosti (npr. ali se sporazum nanaša na nezavezujočo donacijo, posebna srečanja, objave itd.)
  • Cilji
  • Dogovorjene vloge farmacevtskega podjetja in združenja bolnikov
  • Časovni okvir
  • Znesek financiranja
  • Opis znatne posredne/nefinančne podpore (npr. donacija časa agencije za stike z javnostmi in narava njene vključenosti, brezplačni izobraževalni tečaji)

Vse stranke se popolnoma zavedajo, da mora biti sponzorstvo jasno prikazano in razvidno.

Veljavn(i) kodeks (kodeksi) obnašanja:

Podpisi sporazuma:

Datum sporazuma:

.

.


PRILOGA II

Pravila o izvajanju in postopkih

Pravila o izvajanju in postopkih, določena v tem dokumentu, vzpostavljajo okvir za izvajanje Kodeksa obnašanja v odnosih med farmacevtsko industrijo in organizacijami bolnikov (»Kodeks EFPIA«) Evropske zveze farmacevtskih industrij in združenj (»EFPIA«), obravnavo pritožb in izrekanje ali izvajanje kazni za včlanjena združenja..

1. poglavje: Naloge včlanjenega združenja

Vsako včlanjeno združenje mora:

a) vzpostaviti nacionalne postopke in strukture za sprejemanje in obravnavanje pritožb, določanje sankcij in objavo ustreznih podrobnosti o tem, v to vključiti vsaj nacionalni organ včlanjenega združenja, ki je imenovan za obravnavo pritožb in ga sestavljajo predsednik, ki ne prihaja iz industrije, in poleg vseh morebitnih članov iz industrije tudi predstavniki drugih partnerjev;

b) zagotoviti, da je njegov nacionalni kodeks skupaj z upravnimi postopki in drugimi ustreznimi informacijami enostavno dosegljiv najmanj prek objave nacionalnega kodeksa na njegovi spletni strani, in

c) Odboru za Kodeks obnašanja EFPIA (opredeljen spodaj) pripraviti in zagotoviti letno poročilo s povzetkom dela, ki je bilo med letom opravljeno v povezavi z izvajanjem, razvojem in uveljavljanjem njegovega nacionalnega kodeksa.

2. poglavje: Delo in ključne naloge Odbora za Kodeks obnašanja EFPIA

a) Odbor za Kodeks obnašanja EFPIA (»Odbor za Kodeks EFPIA«) včlanjenim združenjem zagotavlja pomoč pri izpolnjevanju njihovih dolžnosti v skladu s 1. poglavjem.

b) Odbor za Kodeks EFPIA bodo sestavljali vsi sekretarji nacionalnih združenj, predsedoval pa mu bo generalni direktor EFPIA, ki mu bo pomagala oseba iz zveze EFPIA.

c) V okviru svoje ključne vloge včlanjenim združenjem pomagati pri usklajevanju dejavnosti z nacionalnim kodeksom mora Odbor za Kodeks EFPIA spremljati sprejemanje skladnih nacionalnih kodeksov. Odbor za Kodeks EFPIA ne bo sodeloval pri presojanju nobene posamezne pritožbe, ki je v skladu s katerim koli nacionalnim kodeksom.

d) Odbor za Kodeks EFPIA bo vsaj enkrat na leto včlanjena združenja in zastopnike povabil na srečanje, kjer bodo sodelujoči imeli možnost izmenjati izkušnje, povezane s Kodeksom EFPIA. Vsi na sestanku sprejeti sklepi bodo zbrani v letnem poročilu o kodeksu (navedeno pod spodnjo točko (e) 2. poglavja) in, če bo potrebno, predstavljeni Svetu EFPIA.

e) Odbor za Kodeks EFPIA mora objaviti letno poročilo o kodeksu. Poročilo povzema delo in aktivnosti, povezane z izvajanjem, razvojem in uveljavljanjem različnih nacionalnih kodeksov v posameznem letu, in sicer na podlagi poročil po posameznih državah, ki so jih pripravila včlanjena združenja v skladu z zgornjo točko (c) 1. poglavja.

f) Odbor za Kodeks EFPIA mora Svetu EFPIA enkrat na leto (i) poročati o svojem delu in aktivnostih ter o delu in aktivnostih včlanjenih združenj, kot je to v strnjeni obliki navedeno v letnih poročilih včlanjenih združenj. Da bi izboljšali preglednost in odprtost farmacevtske industrije v odnosih med včlanjenimi organizacijami in podjetji, mora Odbor (ii) s Svetom EFPIA preučiti vsa dodatna priporočila za izboljšanje Kodeksa EFPIA.

3. poglavje: Sprejemanje pritožb

Pritožbe je mogoče predložiti včlanjenemu združenju ali zvezi EFPIA. Presoja pritožb je izključno v pristojnosti nacionalnih združenj.

Pritožbe, ki jih prejme EFPIA, morajo biti obravnavane na naslednji način:

(i) EFPIA bo vse pritožbe, ki jih prejme (ne da bi pri tem odločala o njihovi upravičenosti ali podajala pripombe nanje), posredovala pristojnim včlanjenim združenjem.

(ii) EFPIA bo pritožniku poslala obvestilo o prejemu, v katerem bo navedla pristojna včlanjena združenja, katerim je pritožbo posredovala v obdelavo in razsodbo.

(iii) Poleg tega bo EFPIA, če prejme številne zunanje pritožbe (tj. številne pritožbe, ki so jih o istem ali podobnem vprašanju proti številnim odvisnim družbam enega samega podjetja vložili subjekti izven industrije), te pritožbe posredovala nacionalnemu združenju obvladujočega podjetja ali nacionalnemu združenju podružnice EU, ki ga določi obvladujoče podjetje..

4. poglavje: Obravnava pritožb in izrekanje sankcij s strani včlanjenih združenj

a) Včlanjena združenja morajo zagotoviti, da se pritožbe, ki prihajajo iz industrije ali iz krogov zunaj nje, obravnavajo na enak način ne glede na to, kdo je vložil pritožbo.

b) Pritožbe bodo obravnavane na državni ravni po postopkih in s strukturami, ki so jih vzpostavila včlanjena združenja v skladu z zgornjo točko (a) 1. poglavja. Vsak nacionalni organ včlanjenega združenja sprejme odločitve in izreče vse sankcije na podlagi nacionalnega kodeksa, ki velja v njegovi državi. Sankcije so sorazmerne z naravo kršitve, imajo odvračalni učinek, pri izrekanju pa se upoštevajo tudi ponovna kazniva dejanja podobne narave ali vzorci različnih kaznivih dejanj.

c) Če pritožba ne more izkazati očitnih dejstev (»prima facie«) o tem, da gre za kršitev veljavnega predpisa, se takšna pritožba zavrne skladno z nacionalnim kodeksom. Včlanjena združenja lahko določijo, da je vsaka pritožba, katere cilj je v celoti ali predvsem komercialni interes, zavrnjena.

d) Vsako včlanjeno združenje vzpostavi učinkovite postopke za obravnavanje pritožb na prvotno odločitev svojega nacionalnega organa. Takšni postopki in pritožbe prav tako potekajo na nacionalni ravni.

e) Nacionalni odbori zagotovijo, da so vse končne odločbe, sprejete v posameznem primeru, objavljene v celoti ali da je, kadar so objavljene le izbrane podrobnosti, zagotovljenih dovolj podrobnosti o resnosti in/ali obstoju kršitve na naslednji način:

(i) v primeru resnih/ponovnih kršitev se objavijo podrobnosti primera skupaj z imenom podjetja (podjetij);
(ii) v primerih manjših kršitev ali kjer kršitve ni, ni treba, da objava vsebuje ime podjetja (podjetij).

f) Nacionalne odbore spodbujamo, da v angleškem jeziku povzemajo primere precedenčne vrednosti ali mednarodnega pomena (pri čemer upoštevajo, da imajo takšno vrednost tako primeri, v katerih je bila ugotovljena kršitev, kot tudi tisti, v katerih so ugotovili, da kršitve ni bilo).

.

.

.

Dodatek

(Navodila o pomenu izrazov)*

* Kot ga je sprejela Generalna Skupščina Foruma dne 7. marca 2012.

V skladu s členom 9(2) Kodeksa obnašanja v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov (»Kodeks«), so članice Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb sprejele smernice o uporabi naslednjih izrazov v Kodeksu:

- »USTREZNA« lokacija ali kraj v skladu s členom 8 pomeni katero koli lokacijo ali kraj, ki se običajno uporablja za organizacijo podobnih dogodkov, z izjemo UGLEDNIH ali RAZKOŠNIH lokacij, kot so opredeljene spodaj.

- »ZNATNA« pomoč (člen 2, člen 5(a)) ali pogodbena storitev (člen 5(c)) pomeni katero koli pomoč ali storitev, ki ji je mogoče pripisati denarno vrednost, ki pa ne presega EUR 150.00 na transakcijo in EUR 600.00 na leto.

- »GLAVNI« program v smislu člena 7 pomeni program, ki mu združenje bolnikov nameni več kot 25 % svojih letnih sredstev.

- »RAZUMNA« gostoljubnost v skladu s členom 8 pomeni gostoljubnost v okviru omejitev, ki bi jih združenja bolnikov običajno upoštevala pri organizaciji dogodkov za lastne potrebe, pri tem pa se je treba izogibati dogodkom, ki so namenjeni zlasti zabavi. Dovoljeni so zabavni dogodki, katerih namen ni ponujanje gostoljubnosti (npr. zbiranje sredstev ali ozaveščanje o boleznih).

- »UGLEDNA« lokacija ali kraj v okviru pomena člena 8 pomeni kakršno koli lokacijo, ki je znana zlasti po zagotavljanju posebnih vrst zabave (kar ni tipična kongresna dejavnost), kot je na primer igralnica, igrišče za golf ali zdravilišče (z izjemo zdravilišč, ki izvajajo zdravstvene storitve kot del javnega zdravstvenega sistema, ki ga financira ZZZS).

- »RAZKOŠNA« lokacija v okviru pomena člena 8 pomeni hotel ali podoben objekt višje ali luksuzne kategorije, ki se uporablja zlasti za namene preživljanja prostega časa ali zabave in le redko za znanstvena, poslovna ali strokovna srečanja.

.

.

.

.

1 Spisek vseh članic EFPIA je dostopen na www.efpia.eu